08 сентября 2011р. в г. Киеве в помещении фирменного магазина медицинской книги “Буквамед” состоялся круглый стол на тему: “Юридическое обеспечение клинических и постклинических исследований лекарственных средств в контексте соблюдения прав пациентов” .

Актуальность мероприятия обусловлена новеллами законодательства, которые вступили в силу на протяжении года.

Так Закон Украины от 12 мая 2011 года N 3323-VI внес изменения в некоторые законодательные акты Украины относительно клинических испытаний лекарственных средств, что не могло не повлиять на процедуру проведение таких испытаний в Украине.

В рамках мероприятия был рассмотрен ряд актуальных вопросов относительно правильного проведения клинических испытаний лекарственных средств сквозь призму соблюдения прав пациентов в соответствии с требованиями действующего законодательства Украины и мировых стандартов. Ответы на вопрос участников давали ведущие специалисты - практикующие юристы Комитета по медицинскому праву и Комитета по фармацевтическому правой АПУ, представители Всеукраинского Совета Защиты Прав и Безопасности Пациентов и специалисты, которые непосредственно принимают участие в проведении клинических испытаний лекарственных средств в Украине.

Работа круглого стола была открыта докладом менеджера по клиническим испытаниям компании NBScience limited (GB), к.мед.н., Евгения Задорина . Г-н Е. Задорин основательно осветил вопрос проведения клинических исследований лекарственных средств учитывая требования мировых и отечественных стандартов, в частности GCP - Надлежащей Клинической Практики . Отмеченный стандарт определяет международные этические и научные стандарты качества планирования и проведения клинических исследований лекарственных средств на человеке, а также документальное оформление и представление их результатов.

Было отмечено, что соблюдение отмеченных стандартов украинскими исследователями позволит создать положительный имидж нашей страны, что в свою очередь будет способствовать увеличению количества клинических исследований в Украине.

Г-н Е. Задорин рассказал о мировой практике ведения баз данных запланированных и проводимых исследований, например, базы ВООЗ – International Clinical Trials Registry Platform - Search Portal ; база в США – ClinicalTrials.gov . С информацией таких баз могут знакомиться граждане любой страны, планирующие принять участие в клинических исследованиях лекарственных средств, которые будут проходить в их стране. Аналогичной украиноязычной базы в настоящее время не существую, поэтому отечественные пациенты ограничены в своем праве принять участие в таких исследованиях.

Докладчиком также были освещены вопросы контроля над правильностью проведения клинических исследований лекарственных средств. В частности, организации U.S. Food and Drug Administration (FDA) и European Medicines Agency (EMEA) проводят периодические инспекции хода проведения клинических исследований и в Украине.

Презентация доклада (PowerPoint)

Вопросу обеспечения прав пациентов при проведении исследований лекарственных средств был посвящен доклад Виктора Сердюка , президента Всеукраинского Совета Защиты Прав и Безопасности Пациентов. Г-н В. Сердюк отметил, что в последние годы резко уменьшилось количество исследований лекарственных средств, проводимых в Украине. Этот факт отрицательно сказывается, прежде всего, на пациентах, а также на экономике нашей страны.

Отрицательные последствия для пациентов обусловленные ограничением возможности пациентов, которые нуждаются в обеспечении дорогостоящими лекарственными средствам (например, при лечении онкологических заболеваний), принять участие в исследовании новых лекарственных средств, которые предоставляются таким пациентам бесплатно. Кроме того, Виктор Григорьевич обратил внимание на то, что пациентам, которые принимают участие в клинических исследованиях, спонсор-исследователь также оплачивает базовое лечение, которое они получают. Финансовая поддержка со стороны фармацевтической компании помогает тяжело больным гражданам Украины быть обеспеченными всеми необходимыми медикаментами на период проведения исследования. А этот факт очень важен, учитывая незначительные государственные ассигнования в сектор здравоохранения, в частности, на льготное получение лекарственных средств.

Г-н В. Сердюк также отметил, что при уменьшении количества клинических исследований лекарственных средств Украина недополучает дополнительные инвестиции, которые бы могли приходить от заказчиков исследований. Размеры инвестиций составляют не одну сотню тысяч долларов.

Подытоживая свой доклад, Виктор Григорьевич отметил, что встала необходимость в изменении имиджа страны для возвращения ее привлекательности для спонсоров-исследователей, а также в создании независимой организации, которая бы контролировала соблюдение отечественными исследователями требований международных и отечественных стандартов в этой отрасли.

Практическим опытом юридической поддержки пациентов при проведении клинических исследований лекарственных средств поделилась руководитель юридического департамента Всеукраинского Совета Защиты Прав и Безопасности Пациентов Ольга Скорина .

Вторая часть круглого стола раскрывала актуальные вопросы информационно-договорной плоскости.

Одним из важных аспектов проведения клинических исследований лекарственных средств является правильное закрепление договорных отношений . Именно эту сторону осветила в своем сообщении юрист, врач, руководитель Медико-правового портала «103-law.org.ua», глава Комитета по медицинскому праву Ассоциации юристов Украины Елена Беденко-Зваридчук .

Учитывая ведущую тематику круглого стола – обеспечение прав пациентов, - г-жа Е. Беденко-Зваридчук уделила большее внимание двум аспектам:

- заключению договоров страхования в пользу исследуемого,

- предоставлению информации и получению согласия от исследуемых на участие в клиническом испытании лекарственных средств.

В ответ на вопрос участников г-жа Елена отметила, что действующим законодательством Украины запрещено отмечать в договорах страхования в качестве исключения из страховых случаев непрофессиональные действия медицинских работников, несвоевременное выведение пациента из исследования, не устранение факторов, которые могут привести к наступлению страхового случая и тому подобное.

Одним из вопросов, вызвавшим оживленную дискуссию в аудитории, стало предоставление информации пациенту и получение от него согласия на участие в клиническом исследовании лекарственных средств. Докладчицей были приведены примеры из собственного врачебного опыта относительно трудностей при информировании пациентов относительно лечебно-диагностического процесса. Также было отмечено, что учитывая финансовую привлекательность для тяжелобольных пациентов принимать участие в клиническом исследовании, неединичными являются случаи фальсификации анамнестических данных. Необдуманность такого поведения со стороны пациента может приводить к увеличению частоты неблагоприятных событий при применении нового лекарственного средства, что отрицательно влияет на организм больного. Кроме того, такие факты могут быть расценены как побочное действие исследуемого лекарственного средства, что в свою очередь приводит к получению недостоверных результатов.

Участники также рассмотрели вопрос заключения договоров между юридическими лицами (спонсор – CRO – лечебное заведение/исследователь). Было отмечено, что достаточно часто такие договорные отношения являются непрозрачными. Этот отрицательный момент возникает из-за некоторых ограничения на получение дополнительных средств лечебно-профилактическими учреждениями, финансирующимися из государственного бюджета. Однако спонсоры-заказчики клинических исследова

Автор: Елена Беденко-Зваридчук Просмотров (3952) 12.09.2011
Ключевые слова: клинические исследования лекарственных средств, договор страхования, согласие на участие